本文章给大家讲解中华人民共和国药品管理法，以及一些药品如何调配对应的知识点，下面小编给各位解一下吧！
新华社北京8月26日电
中华人民共和国药品管理法
指数
第一章一般规定
第二章药品研制与
第三章药品销售许可证持有人
第四章药品生产
第五章医药业务
第六章医疗机构药师管理
第七章药品上市后管理
第八章药品价格和广告
第九章药品储存和供应
第十章监督管理
第十一章法律责任
第十二章附则
第一章一般规定
第一条为了加强药品管理，保证药品质量，保障药品安全和人民群众合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。
本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人类疾病，以及有意调节人体生理功能，并有规定适应症、功能、用法、用量的物质，包括植物药、化学药品、生物药品。还有产品，等一下。
第三条药品管理应当围绕公众健康，坚持风险管理、全生命周期控制、社会共同管理的原则，建立科学严格的监督管理体系，全面提高药品质量，确保安全有效。药物的可及性。
第四条国家发展现代医学和传统医学，充分发挥其在预防、治疗、保健领域的作用。
国家保护野生药用植物和药材品种，鼓励种植道地药材。
第五条国家鼓励新药研究创制，保护公民、法人和其他组织研究开发新药的合法权益。
第六条国家对药品实行药品销售许可证持有人制度管理。药品上市许可持有人对药品研制、生产、经营、使用全过程的安全性、有效性和质量可控性负责。
第七条从事药品研制、生产、经营、使用活动，必须遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整、可追溯。
第八条国务院药品监督管理部门负责全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责药品监督管理工作。国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门实施国家医药产业发展规划和产业政策。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。市、设区的县级人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责药品监督管理工作。
第九条县级以上地方人民政府负责本行政区域的药品监督管理工作，统一指导、组织、协调本行政区域的药品监督管理和药品应对工作。建立健全安全应急、药品监督管理工作机制和信息共享机制。
第十条县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展计划，将药品安全工程经费纳入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设。确保药品安全实践。
第十一条药品监督管理部门设立或者指定的药品专业技术机构负责依法实施药品监督管理所必需的审查、检查、核查、监测和评价。
第十二条国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当建立统一的药品追溯标准和规范，促进药品追溯信息交换和相互共享，实现药品追溯。
各国建立药物警戒体系，以监测、识别、评估和控制药物不良反应以及与药物使用相关的其他不良反应。
第十三条各级人民政府、有关部门、医药行业协会等应当加强药品安全宣传教育，普及药品安全法律等知识。
媒体要开展药品安全法律等知识的公益宣传，对药品违法行为进行舆论监督。药品宣传报道必须全面、科学、客观、公正。
第十四条药品行业协会应当加强行业自主权，建立健全行业规范，推动建立健全行业制度，引导和鼓励会员依法开展药品生产、经营等活动。
第十五条县级以上人民政府和有关部门应当按照国家有关规定，对在药品研究、生产、经营、使用和监督等领域做出突出贡献的单位和个人给予表彰和励。
第二章药品研制与
第十六条国家支持以临床价值为导向、对人类疾病有明确或者特异性疗效、具有新的治疗机制、治疗严重危及生命的疾病或者罕见疾病、具有多靶点系统作用的药物创新。开发具有调控干预功能等功能的新药将推动制药技术的进步。
国家运用现代科学技术和韩医学研究方法，推动韩医学科技研究和药物开发，建立健全与韩医学特点相匹配的技术评价体系。推动东方医学的传承与创新。
国家采取有效措施鼓励儿童药品开发创新，支持开发适合儿童生理特点的儿童药品新品种、剂型、规格，对儿童药品给予优先审评审批。
第十七条从事药品研究开发活动的人员必须遵守《药品非临床研究质量控制标准》和《药品临床试验质量控制标准》，确保药品研制全过程持续符合法定要求。
《药物非临床研究质量控制标准》和《药物临床试验质量控制标准》由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
第十八条药品非临床研究必须符合国家有关规定，有与研究项目相适应的人员、场地、设备、工具和管理制度，并保证有关数据、材料和样品的可靠性。
第十九条进行药物临床试验，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实提交研制方法、质量指标、药理理试验结果等相关数据、资料和样品。须经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自收到临床试验申请之日起60个工作日内作出是否同意的决定，并通知临床试验申办者；逾期未通知的，视为同意。其中，如需进行生物等效性试验，须向国务院药品监督管理部门提出申请。
药品临床试验必须在符合条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行备案管理，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。
第二十条进行药物临床试验，必须遵守原则，制定临床试验方案，并经委员会批准。
委员会必须建立审查工作制度，保证审查过程独立、客观、公正，监督和规范药物临床试验的进行，保护受试者的合法权益，维护社会公共利益。
第二十一条进行药物临床试验，必须向受试者或者其监护人如实说明临床试验的目的、风险等细节，并事先征得受试者或者其监护人自愿签署的同意书。取得的成果，必须采取有效措施。主体的合法权益必须得到保护。
第二十二条药品临床试验中发现安全题或者其他风险的，临床试验申办者应当立即调整临床试验方案，暂停或者终止临床试验，并向国务院药品监督管理部门报告。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令调整临床试验计划或者暂停、终止临床试验。
第二十三条临床试验中用于治疗尚无有效治疗方法的危及生命的严重疾病的药物，经医学观察后可以获益，在遵守原则的情况下，经审查并知情同意后，可以使用。该机构内正在针对患有相同疾病的其他患者进行临床试验。
第二十四条境内销售的药品必须经国务院药品监督管理部门批准，取得药品证，但中药材和不实行审批管理的中药材除外。实行审定管理的中药材和中药材品种名录，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。
申请药品时，必须提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量控制潜力。
第二十五条申请的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药师、医务人员和其他技术人员进行审查，评价药品的安全性、有效性、质量可控性以及申请人的质量控制和风险。做。对预防控制、责任赔偿能力等进行审查，符合条件的，颁发药品证。
国务院药品监督管理部门在审批药品时，同时审批化学原料药，审批与药品直接接触的相关辅料、包装材料、容器等，并审批质量。标准。该药品的生产工艺、标签和说明书均已获得批准。
本法所称添加剂，是指药品生产、处方中使用的添加剂和添加剂。
第二十六条治疗尚无有效治疗方法、公共卫生急需的严重、危及生命的疾病的药物，有临床试验数据证明其疗效并可预测其临床价值的，可以批准上市。必须附加条件，涉案药品必须列入药品目录，并在证中载明相关信息。
第二十七条国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度，加强能力建设，建立沟通和专家咨询制度，优化健全审评审批流程，提高审评审批效率。
批准上市药品的审查结论和理由必须公开，并依法接受公众监督。审批过程中获悉的商业秘密将予以保密。
第二十八条药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门批准的药品质量标准高于国家药品质量标准的，按照批准的药品质量标准执行；国家药品标准没有的，按照批准的药品质量标准执行。
《中华人民共和国药典》和国务院药品监督管理部门颁布的药品标准为国家药品标准。
国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门组建药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订工作。
国务院药品监督管理部门设立或者指定的药品检验机构负责修订国家药品标准和标准物质。
第二十九条列入国家药品标准的药品名称为药品通用名。如果它已经是药品的通用名称，则该名称不能用作药品商标。
第三章药品销售许可证持有人
第三十条取得药品销售许可证的人是指取得药品证的企业或者药品研究开发机构。
药品上市许可持有人依照本法规定负责药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告和处理。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人应当依法承担相应责任。
药品上市许可持有人的法定代表人和负责人对药品质量全面负责。
第三十一条药品销售许可持有人必须建立药品质量保证体系，配备专业人员独立负责药品质量管理。
药品上市许可持有人应当定期审查药品合同生产企业和药品经营企业的质量管理体系，监督其持续的质量保证和控制能力。
第三十二条药品销售许可证持有人可以直接生产药品，也可以委托药品生产企业生产药品。
药品销售许可证持有人直接生产药品的，必须依照本法规定取得药品生产许可证；委托生产的，必须委托有资格的药品生产企业生产。药品上市许可持有人与委托生产企业必须签订委托生产合同和质量合同，并严格履行合同规定的义务。
国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量合同指引，指导和监督药品上市许可持有人、委托生产企业履行药品质量保证义务。
血液制品、麻醉药品、精神药品、医用性药品、药用易制化学品不得委托生产，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。
第三十三条药品上市许可持有人应当建立药品上市审批程序，对药品生产企业出厂的药品进行审核，收到质量审批人员签字后放行。不符合国家药品标准的产品一律不予上市。
第三十四条药品销售许可证持有人可以自行销售取得药品证的药品，也可以委托药品经营企业销售。持有药品销售许可证从事药品零售活动的，必须取得药品经营许可证。
药品销售许可持有人直销药品，应遵照本法第五十二条之规定；寄售药品，应遵照第
一、简述药品调剂过程？
号规定。
通过飞秒检测，我们确认药品配药是指从收到处方到送药的整个过程，是一个集专业、技术、管理、法律、交易、经济活动于一体的过程。护士、患者、药房工作人员等相互沟通。
处方配药流程一般按以下顺序进行处方接收处方审核定价配药审核配药。对账过程必须遵循“4确认10对”。按处方顺序配药按医嘱在药品包装上注明用法、用量及注意事项自行再次核对配药人员签名并盖章确保患者在服药时配药服用的药物没有超过药品标签上注明的有效期，您必须检查药物的有效期以防止发生这种情况。要核对处方上所写的药品名称与药品存放地点、药品包装上所写的药品名称是否相符，如有不符，必须核对确认是同一种药品。如果批号/有效期不同，应检查是否为同一种药品，在质量和药品安全的前提下，尽可能更换批号/有效期相同的药品。如果无法更换，必须向患者明确说明，混合物必须在患者同意的情况下才能生产，相关药物必须在外包装上清楚地标明，并且在分发时必须再次提醒患者药品。如果患者不同意，则应根据安置前协商的剂量重新定价。必须仔细核对患者姓名、药品名称、规格、剂量、用法是否与处方相符，有无禁忌症、妊娠禁忌、服用过量等情况。对特殊管理的药品要核对用量，特别注意儿童、老人、孕妇、哺乳期妇女。
二、制丸机制丸药粉怎么调配？
制丸机理丸粉的制备是直接影响最终丸剂质量的关键步骤。以下是一些基本的混合原则和建议
1---药材粉碎--先将中药材按一定比例混合，然后磨成粉末。粉碎的精度由药材的特性决定，一般需要过筛以保证粉末的均匀性。
2---混合均匀--将研磨好的药粉充分混合均匀，确保不结块、不分离。这可以通过搅拌、筛分或使用混合器来实现。
3---添加辅料--根据药品配方的要求，可能需要添加一些辅料如蜂蜜、水、酒精或其他溶剂，以增加药粉的粘附性和可塑性。
4---湿度调节--如果药粉太干，可以添加适量的水或保湿剂，以增加药粉的湿度。这有助于丸剂制造过程中的粘附。
5---调整药粉比例--根据药品处方要求调整各种药粉比例，保证药品成分的准确性。
6---制丸试验--正式制丸前，可进行小批量制丸试验，以确定粉末的附着力以及制丸机的适当设置。
7---质量控制--在整个制备过程中必须严格控制质量，防止交叉污染，确保药粉的纯度和安全性。
8---遵照配方---严格按照药品配方配制粉末，不得随意改变配方或添加其他成分。
9---记录与审核--配制过程中所用原料的所有操作步骤和批号均应详细记录，以便于追溯和质量审核。
10---培训和操作规范--操作人员必须接受适当的培训，熟悉制丸机的操作和维护，并遵守操作规程，以确保制丸过程的顺利进行。
请注意，上述建议只是一般准则，具体混合方法应考虑剂型和丸剂的特性来确定。在实际操作中，必须遵守药品生产的相关法规和标准，确保药品质量符合规定。
三、农药正确混配顺序口诀？
农药混合顺序必须正确。
叶面肥和农药的混合顺序
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