本篇主要详细介绍GMP审核经验的题和一些gmp的看法总结相关的话题，希望对大家是有所帮助的!
无论学生的表现是好是坏，老师都需要通过测试来了解学生学得如何以及老师的教学效果如何。只有这样，学生才能知道自己哪些知识点掌握得好，哪些知识点不熟悉，需要以后多加努力补充。
GMP现场检查和审核与审核一样，可以帮助公司了解其质量体系的运行情况。好的地方要保持，薄弱的地方要补充、加强。
很荣幸能够参与整个公司的GMP现场检查过程。
一
第一次会议，检查员介绍检查组成员、检查目的，并出示检查公函。接下来，公司简要介绍了公司的基本情况和参加人员，公司代表和质量认证中心进行了简短发言，最后检查人员介绍了检查内容和流程。
现场检查范围包括工作场所、仓库、实验室、样品室及周边环境。
现场检查时，检查人员携带摄像机和记录簿对生产现场的相关设施、设备和记录进行拍照，对观察到的不符合GMP或需要确认的事项进行记录。作为补充证据。
由检查员进行实验室检查。部门负责人简要介绍了流程管理，包括标本交付、标本分发、标本分析、检测和最终记录。
在对样品分析流程有了大致了解后，检查员开始现场从各个角度提。检查员在参观现场实验室时提出了题。他们开始根据个人的担忧提出题并进行记录。
以下是检查员从不同角度询实验室的一些题
1、检测原料和辅料时，如果批号相同如何区分？
2实验室部门有多少人？
3.最近分析仪器有变化吗？软件有变化吗？您使用的是单机版还是在线版？
4这个手术室的用途是什么？尺度很特别吗？修正方法是什么？有校准记录吗？如何使用权重？
5、分析仪器、HPLC、GC有多少台？
6UV在什么情况下使用？
7.标准产品如何管理？您有存款/交货帐户吗？有复检记录吗？
8.保存中间产品和成品样品的记录。
9、样品储存室的温湿度要求是什么以及如何读取温湿度表？
10稳定性样品放置和取样，多个稳定性室
11.稳定性框中除了警报之外还有其他通知吗？哪些部门收到这些通知？
12发生警报后，需要多长时间才能收到马厩的短信通知？
2
现场检查结束后，检查人员开始分工。
有专人检查各种流程图、公司组织架构、人员结构图、相关人员职责、人员培训、产品年度质量审查与评价、批次生产记录、生产SOP等文件。
我们有专门的人员负责质量保证和质量控制体系检查。内容包括每批检验记录、产品出货、产品召回、产品再加工、GMP自检、产品稳定性检查、管道超额、偏差、变化、年度水质状况、水质趋势分析等。
请某人检查您的实验室记录。出现了有关方法验证、有效数字保留和方法原理的题。实验室人员提供一些SOP支持、验证计划和验证报告支持、分析数据支持以及分析结果的验证。
对于关键的质量体系文件，检查人员检查其合理性并索取检查相关实例，以确保其按照文件要求得到实施。如果发现场景与文档描述不一致，将一一指出为缺陷。
对于实验室部门来说，这包括验证稳定性样品测试计划和测试报告。实验室计算机化系统IQ、OQ、PQ等验证计划和验证报告。样品中OOS发生情况、产品中杂质等的研究
三
最后，审计人员召开总结会议，讨论这几天的审计结果。
检查员将为此次检查提供缺陷发现和解释。检查员现场宣读了报告，并对企业的配合表示感谢。
公司官员也计划向现场检查人员表示感谢。无论结果如何，这次检查对于公司的改进和提高都非常重要。
本次现场检查重点如下
1由于本次检查是由GMP审核员进行，因此现场检查的重点是GMP法规。质量审批代表应在整个过程中陪伴您，并可以回所有与质量相关的题。
2由于是原材料检验，检验人员非常重视生产工艺是否合规，生产设备、硬件是否合理可控。
3、检查员对相关实验室的检查将重点针对偏差、变更、产品出货、偏离规范管理等主要文件的详细题，重点评估实验室人员的资质、教育程度、工作条件等。相关实验室。我们根据质量权威机构和偏差处理意见的充分性、批准文件的充分性以及面试表现来判断律师的能力是否符合要求。
4、巡检员随时会调取之前的各种记录，然后索要额外的文件，以确保巡检记录真实，记录部分员工的姓名，形成所发生事情的逻辑闭环，包括考勤记录和体检记录考试。人员审核、记录等
5为了测试受访者的回能力，调查员提出题，故意迫使受访者在没有时间思考的情况下回。
我这次GMP检查的经验
1、提前准备好各种文件，为检查员的要求做好准备。
2、填写单据时，提交给检查员之前必须对单据进行检查，包括审核签名、时间是否相符、测试值是否合理等。
3.提前做好应对缺陷或缺点的准备，即使无法现场应对，也不要给检验员留下不专业的印象。
4、检验前应仔细查看成品和中间体的批次记录，多自己题，熟悉后才能在现场从容应对。
5.如有不明之处，我们暂时无法给您复。请找专家或者文档来解。请不要回您不明白的题。请自信且尽可能简洁地回。
6、对于可能对您不利的题，请务必勾选并回。
7检查也是检验各部门配合的时候。
注正式检查可以让您观察检查员的专业程度和公司的准备情况。
意义全面检查可以反映公司的实际情况、各部门的配合情况、各部门负责人的盈亏情况、公司高层管理人员的管理状况。
感想经过几天的使用，你就会知道以后如何处理这种检查，以及可以避免哪些陷阱。
行动如果有什么题，就纠正它，如果没有，就鼓励它。是公司目前的情况还是各部门的准备工作？测试可以体现团队合作的水平。
No Comment