新京报讯据国家药监局药品审评中心11月7日消息，科伦药业提交的阿帕他胺片上市申请已收到，成为第二家提交该产品上市申请的企业。多样性。目前，在中国仅销售原研药。
阿帕鲁胺是美国加州大学开发的第二代雄激素受体抑制剂，2009年获得阿拉贡公司独家开发许可。2013年，阿拉贡被强生公司收购，强生公司旗下杨森公司负责该药物的研发、营销、生产和销售。阿帕鲁胺片于2018年2月在美国获批上市，是美国食品药品监督管理局（FDA）首个基于无转移生存临床终点批准上市的抗肿新药。阿帕鲁胺片是一种获准全上市的抗肿新药，用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺，预计2022年全销售额将达到1881亿美元，较上年增加457例。业界预计2024年阿帕鲁胺销售额将达到2115亿美元。
2019年，原药在中国获批上市，用于治疗高转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺。2020年，apalutamad被批准用于治疗对转移性内分泌治疗敏感的前列腺成年患者的新适应症。药融云数据显示，2022年阿帕鲁胺院内销售额将突破2亿元，较1856年有所增长。预计2023年上半年销售额将达到近2亿元，接近总销售额。2022年期间。
新京报编辑查阅丁香园洞察数据库发现，齐鲁制药阿帕他胺片的上市申请于今年9月19日获得国家药监局批准，随后科伦药业于11月7日上市申请。我确认已申请。每天接受申请。也就是说，阿帕他胺片的“第一山寨”将由齐鲁制药和科伦制药生产。此外，东方公司在今年9月13日发布的公告中提到，计划拓展阿帕鲁胺原料药下游制剂市场，在研产品中有阿帕鲁胺片剂，合作研发单位为杭州白杨新药业。根据振东药业2023年半年报信息，公司还在开发阿帕他胺原料药及制剂产品。
阿帕他胺化合物专利将于2027年到期，届时国产仿制药计划正式上市。
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