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近日，以中药起家的汝南药业推出了第二款生物药。汝南药业2021年计划研发投入129亿元，较上年增长32%，目标是做强生物制药。目前，汝南药业有9个创新新药处于临床研究申请阶段，涉及韩药、化学药、生物药3个领域，已评价29个变异体，拟纳入第7批的4个变异体。集中采购，正在审查14个新品种中12个新品种的品种审定申请和一致性评价补充申请。
继三个重磅品种占据主导地位后，第二个生物制药产品诞生。
近日，国家药监局发布消息称，鲁南药业集团旗下山东新时代药业的甘精胰岛素注射液已获得上市许可，成为国内第五家获得上市许可的企业。同时，该品种也是汝南药业继长效白药之后推出的第二个生物制品。
甘精胰岛素注射液是第三代胰岛素，具有长效作用，不出现血药浓度峰值，具有稳定降低患者血糖水平的能力。米奈网数据显示，近年来国内甘精胰岛素市场不断扩大，2021年我国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院终端销售额突破73亿元.较上年增加607人
汝南药业产品今年获批上市
除甘精胰岛素注射液外，汝南药业的两款依诺肝素钠注射液和盐酸二甲双胍缓释片也于今年起获得上市许可，并通过一致性评价。
其中，依诺肝素钠注射液是低分子肝素制剂市场的主导产品，预计2021年中国公立医疗机构终端销售额将突破26亿元。依诺肝素钠注射液有望纳入第八轮集中采购，汝南药业是第五家获得该产品批件的企业。
值得一提的是，甘精胰岛素注射液、依诺肝素钠注射液、盐酸二甲双胍缓释片近年来在我国公立医疗机构终端销售中取得了良好的成绩。预计汝南药业将入股。
我们评测了29个品种！14款新品预定发布
至此，汝南药业共有29个品种被认为已通过/通过一致性评价。首先对7个品种进行独立审评，其中盐酸替罗非班注射浓缩液、阿西替尼片、依托度酸胶囊、酮咯乳美酚片、盐酸表柔比星注射液等5个品种。
审评的29个品种主要集中在消化代谢类药物、心脑血管系统类药物、抗肿和免疫调节类药物等领域。
汝南制药一致性评价品种视为合格/及格
韩国首次进行的5批集中采购中，汝南制药的盐酸西替利嗪片、枸橼酸莫沙必利片、单硝酸异山梨酯缓释片、利伐沙班片等4个品种获得入选资格。
第七批征集项目中，汝南制药的米力农注射液、盐酸替罗非班注射液/盐酸替罗非班注射浓缩液、单硝酸异山梨酯片、注射用奥美拉唑钠参与竞标。
在一致性评价补充申请方面，汝南药业有注射用盐酸表阿霉素、亚胺培南西司他汀注射液、奥利司他胶囊、氯化吡啶片等12个品种处于“审批”状态。
汝南药业正在审查新分类申请涉及的14个品种的销售申请，一旦批准生产，即视为通过了一致性评价。其中，抗肿和免疫调节剂有七类。
在计划批准的14个品种中，盐酸沙丙蝶呤片和富马潘沃诺拉泮片两个品种在韩国尚未获批仿制药。仿制药达沙替尼片已获得正大天晴和石药集团两家公司的批准，目前只有汝南药业正在考虑该产品的，预计将成为国内第三家公司。
鲁南制药新品种登记分类正在审核中。
9个创新新药诞生！跨越韩医学、化学医学、生物医学
汝南制药集团是一家集药品、化药、生物制品生产、研发、销售于一体的综合性医药集团，其目标是“保持化药优势，积极发展韩药，做强生物制药”，战略重点关注代谢疾病、免疫疾病等领域的自主创新药物。
近年来，汝南制药不断加大科研投入，2021年研发投入达到129亿元，比上年增长32%。目前，汝南药业有9个创新新药处于临床研究阶段。
鲁南制药临床阶段创新新药
在中成药领域，经防合剂的新适应症已获批临床，可用于皮疹、瘙痒等荨麻疹。经方合剂源于古方，鲁南制药运用现代技术，将经方败散开发成成药。目前有两种配方该产品临床上常年用于感冒，被当地有关部门推荐用于治疗新型冠状病肺炎伴有肺病综合征。
化药领域，汝南制药一级新药LL-10已获批临床，二级改良新药富马酸博诺酸、枸橼酸莫沙必利正在国内独家开发。其中LL-10注射液是一种新型长效局麻药，用于局部麻醉止痛。目前，国内在局麻领域正在研发的一流新药仅有少数。
生物制品领域，汝南药业长效生白药上市，甘精胰岛素获批生产，生物类似药重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液正在进行三期临床试验。PD-1单克隆抗体、BCMA/CD3双特异性抗体、CD47单克隆抗体、LNF1904等1类药物正处于临床开发阶段，20余个1类生物新药正在研发，并着力推出一类生物新药。每年都有生物制剂。有。未来3-5年。
数据
注统计数据截至5月16日。如果我遗漏了什么，请纠正我！
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