5月5日，国家食品药品监督管理局表示，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品安全有效使用，国家食品药品监督管理局发布-谷氨酰转移酶分析对检验防护用品、人体血液及血液成分袋塑料容器等7个品种151批次产品进行了质量监督抽检。现将具体情况公告如下。
抽查的医疗器械产品中，17家企业的19批次6个品种不符合标准。具体来说
1、-谷氨酰转移酶测定试剂由两家公司分两批生产。浙江福康生物科技有限公司生产的1批次-谷氨酰转移酶测定试剂盒和浙江泰斯特生物科技有限公司生产的1批次-谷氨酰转移酶测定试剂盒线性不合格
2、接触性伤口敷料，两家公司的两批次产品。河南汇博医疗有限公司生产的1批次海藻酸盐医用敷料和广州科技医疗器械有限公司生产的1批次海藻酸盐医用敷料pH值检测不符合标准。
3.两家公司的两台无创自动血压测量装置。武汉景红万方堂医药科技有限公司生产的电子血压计的最大袖带压力、重复性和压力传感器精度不符合标准要求。江苏中讯电子科技有限公司生产的电子血压计数据传输电子血压计，指示灯颜色不符合标准要求。
4.一次性无菌扩张器由4家公司5家批量生产。新乡市康民卫生材料发展有限公司生产的2批次一次性无菌扩张器和南昌康洁医疗卫生用品有限公司生产的1批次一次性无菌扩张器不符合标准要求。常州环保康医疗器械有限公司生产的一批无菌扩张器抗变形能力不符合标准要求，常州创佳医疗器械有限公司生产的批次一次性无菌扩张器结构强度不合格不符合标准要求。
5、5家企业批次6只一次性医用口罩。江苏永宁医疗器械有限公司生产的两批次一次性医用口罩，口罩带和细菌过滤效率不符合标准要求。新乡浙江伊路博生物科技有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩不符合标准要求。该市华康卫生材料有限公司生产的批次一次性医用口罩和河南科龙医疗器械有限公司生产的批次一次性灭菌医用口罩细菌过滤效率不符合标准。新乡市大方医疗器械制造有限公司该公司生产的一批医用口罩微生物指标不符合标准要求。
6、医用X射线防护设备，两家公司的两批产品。北京巴瑞德医疗器械有限公司生产的一批医用防辐射手套材质不符合标准（苏州康士盾防护科技有限公司），该批次医用防辐射手套的设计生产的窗帘不符合标准。不符合标准。
抽查的项目为标签、说明书等项目不符合标准要求的医疗器械产品，具体包括7家企业7批次2个品种。
1、无创自动血压测量装置，4家公司的4款产品。欧姆龙有限公司生产的电子血压计一台、江苏路德医疗电子有限公司生产的腕式电子血压计一台、江苏中讯和泰医疗电子有限公司生产的HL8系列上臂式电子血压计1电子血压计电子科技有限公司生产的数据传输型电子血压计不符合标注标准。
2、医用X射线防护设备，3家企业3批次产品。山东双鹰医疗器械有限公司生产的医用X射线防护系列产品1批次、龙口现代医疗器械有限公司生产的医疗诊断X射线防护围裙1批次、医疗诊断X射线防护围裙1批次烟台浩邦防护X射线防护围裙上的标识
抽查合格项目中，有85家企业、5个品种、126个批次、126个医疗器械产品。
对于上述抽查中发现不符合标准的产品，国家食品药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门督促相关企业遵守法律法规。要求。我们对不符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械召回管理办法》等法律法规规定的产品进行抽查，进行风险评估，确定召回级别。我们主动召回产品，并根据医疗器械缺陷的严重程度披露召回信息。同时，企业要尽快查明产品故障原因，制定整改措施，并按期落实整改措施，相关处置情况应于2019年5月20日前向社会公开，相关情况向国土交通省报告，应当报告。及时联系所在地省级药品监督管理部门。
企业所在地省级药品监督管理部门要对相关企业进行调查处理，并对企业产品召回、故障原因调查、整改落实、信息披露等情况进行监督。如有证据表明可能对人体造成危害的，将依法采取紧急控制措施，停止生产、经营和使用，需要停止进口的，及时报告国家食品药品监督管理总局。药品监督管理局作出行政决定，必须如此。企业不符合上述要求的，由所在地省级药品监督管理部门严肃查处，依法处理。有关信息应当及时向社会公布。
上述事项的落实情况，有关省级药品监管部门将于2019年5月30日前报国家药品监督管理局。
不符合国家医疗器械抽检标准的产品清单
序列号
产品名称显示
抽查单位
请注明生产公司。
规格型号
生产日期/批号/出厂编号
抽样单位
检验机构
不符合标准要求的项目
一
-谷氨酰转移酶测定试剂盒
浙江富康生物科技有限公司
浙江富康生物科技有限公司
R160ml2R215ml2
2018031520180315
浙江省食品药品监督管理局
福建省医疗器械及药品包装材料检验实验室
线性
2
-谷氨酰转移酶测定试剂盒
浙江泰斯特生物科技有限公司
浙江泰斯特生物科技有限公司
R160ml4R2:15ml4
2018012520180101
浙江省食品药品监督管理局
福建省医疗器械及药品包装材料检验实验室
线性
三
海藻酸盐医用敷料
河南汇博医疗有限公司
河南汇博医疗有限公司
10cm10cm粘胶型
2018031318031303
河南省食品药品监督管理局
山东省医疗器械产品质量检验中心
酸碱度测试
4
海藻酸盐敷料
广州市科基医疗器械有限公司
广州市科基医疗器械有限公司
7厘米6厘米
20180408042018001
广东省食品药品监督管理局
山东省医疗器械产品质量检验中心
酸碱度测试
5
血压监测仪
武汉景洪万方堂医药科技有限公司
武汉景洪万方堂医药科技有限公司
JHABPM001
2017年4月25日ABPM001-1704000142
湖北省食品药品监督管理局
重庆市医疗器械质量检验中心
1最大袖带压力，2重复性，3压力传感器精度
6
数据传输电子血压计
江苏中讯电子科技有限公司
江苏中讯电子科技有限公司
SY9011
2017-12-23SY9011171201000062
江苏省食品药品监督管理局
安徽省食品药品检测实验室
指示灯颜色
7
一次性无菌扩张器
郑州市第七人民医院
新乡市康民保健材料开发有限公司
中等尺寸
2018年2月2日
20180201
20180201
河南省食品药品监督管理局
河北省医疗器械及药品包装材料检验实验室
环氧乙烷残留量
8
一次性无菌扩张器
南阳市第一人民医院
新乡市康民保健材料开发有限公司
透明推拉M号
2018年3月12日20180312
河南省食品药品监督管理局
河北省医疗器械及药品包装材料检验实验室
环氧乙烷残留量
9
一次性无菌扩张器
天津红桥医院
南昌康洁医疗卫生用品有限公司
M尺寸B型推拉
20180306
天津市市场和质量监督管理委员会
吉林省医疗器械检验实验室
环氧乙烷残留量
10
一次性无菌扩张器
长沙立人妇产医院
常州环康医疗器械有限公司
可调介质
2017022320170223
湖南省食品药品监督管理局
湖北省医疗器械质量监督检验实验室
抗变形能力
11
一次性无菌扩张器
中南大学湘雅医院
常州创佳医疗器械有限公司
YKQ-BM-中号
2018030420180304
湖南省食品药品监督管理局
湖北省医疗器械质量监督检验实验室
结构强度
12
一次性医用口罩
云南卫城岷江医院有限公司
江苏永宁医疗器械有限公司
强壮的
2017年9月8日20170908
云南省食品药品监督管理局
四川省医疗器械检测中心
1口罩带，2细菌过滤效率
13
一次性医用口罩
江苏盖药业有限公司
江苏永宁医疗器械有限公司
规格3层弹力
2017年10月8日20171008
江苏省食品药品监督管理局
北京医疗器械检验实验室
1口罩带，2细菌过滤效率
14
一次性医用口罩
浙江依路博生物科技有限公司
浙江依路博生物科技有限公司
平三段176mm97mm
20180402180402
浙江省食品药品监督管理局
河南省医疗器械检测实验室
细菌过滤效率
15
一次性医用口罩
哈药集团制药有限公司新药及处方药店
新乡市华康卫生材料有限公司
扁平耳环型
2018年4月2日20180328
黑龙江省食品药品监督管理局
辽宁省医疗器械检验检测实验室
细菌过滤效率
16
一次性无菌医用口罩
伊犁哈萨克自治县友谊医院
河南科隆医疗器械有限公司
/
2018年2月2日01180201
新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局
辽宁省医疗器械检验检测实验室
细菌过滤效率
17号
医用口罩
国药湖南医疗器械有限公司
新乡市大方医疗器械制造有限公司
/
2017年7月1日170701
湖南省食品药品监督管理局
四川省医疗器械检测中心
微生物指标
18
医用防辐射手套
北京班氏医疗器械有限公司
北京班氏医疗器械有限公司
G350
2018-05-211805220
北京市食品药品监督管理局
辽宁省医疗器械检验检测实验室
成分
19
医用辐射性腺防护帘
苏州江西猪防护科技有限公司
苏州江西猪防护科技有限公司
长方形
2018-05-221805220501
江苏省食品药品监督管理局
辽宁省医疗器械检验检测实验室
设计
不符合国家医疗器械抽检标准的产品清单
序列号
产品名称显示
抽查单位
请注明生产公司。
规格型号
生产日期/批号/出厂编号
抽样单位
检验机构
不符合标准要求的项目
一
血压监测仪
欧姆龙有限公司
欧姆龙有限公司
HEM-7312
20180213
201801L
20180103173LG
辽宁省食品药品监督管理局
北京医疗器械检验实验室
标签要求
2
腕式电子血压计
江苏路德医疗电子有限公司
江苏路德医疗电子有限公司
LD-735
20171113
2017112001
1773507515
江苏省食品药品监督管理局
安徽省食品药品检测实验室
标签要求
三
H.L.
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