浙江省病原微生物实验室生物安全管理办法
为进一步推进我省病原微生物实验室生物安全管理科学化、规范化，按照《人民法》提高实验室生物安全事件快速反应和应急处置能力，保障实验室工作人员和公众健康。《中华人民共和国疫情预防控制法》、《中华人民共和国国家安全法》、《中华人民共和国国境卫生检疫法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《突发事件应急处置条例》本控制措施由《突发公共卫生事件应对条例》、《能够感染人类的高致病原体》、《微生物品种或者样本运输管理规定》等法律、法规、规章制定。第一章一般原则1.适用范围本管理办法适用于浙江省人体健康相关实验室的生物安全管理和实验活动二、工作原则预防为主，加强实验室生物安全日常宣传教育，确保实验室人员和实验人员的生物安全。提高安全防范能力，采取多种预防预警措施依法管理严格执行实验室生物安全相关法律，落实领域管理、分级分类管理要求，进行监督检查。依法追究责任，明确各实验室及其单位的责任，各级政府及有关部门按照首要责任、主体责任、指导责任、监督责任的要求，各负其责。负责职责范围内的生物安全管理，科学处理实验室内发生病原微生物感染或泄漏的情况，实验室人员必须立即采取控制措施，防止病原微生物扩散，有关部门应当依法处理。三、领导机构成立浙江省实验室生物安全领导小组和协调小组，由省有关委、厅、局共同组成，是实验室生物安全管理的主要决策机构。办公室是实验室生物安全的日常管理机构，由跨行业、多学科的专家组成省级实验室生物安全专家，承担技术咨询工作，设立委员会，领导小组负责统筹规划负责本地区实验室生物安全工作，定期召开会议，研究、审议和决定实验室生物安全重点题，对本地区实验室生物安全工作进行监督、检查、指导和指导。协调小组负责收集、总结、分析全省实验室工作和高致病性微生物实验工作的安装、分配、报送情况，并及时向生物安全领导小组报告相关情况，提出政策建议，组织调查、监督检查，制定实验室生物安全技术方案、组织应急预案等相关工作方案，组织、组织开展全省实验室生物安全人员培训和师资培训；建立项目和与实验室生物安全建设有关的工作；并完成领导小组交办的其他任务。该办公室负责领导小组和协调小组的日常工作，支持全省实验室生物安全管理情况的调查、监督检查，支持各项技术预案、应急预案和工作方案的编制和编制。组织专家开展研究论证对全省实验室生物安全人员进行现场培训完成领导组、督导组交办的其他事项专家委员会组建并运行实验室，开展病原微生物相关实验室活动负责生物安全评价、技术咨询、示范项目，并为省级实验室生物安全管理提供咨询意见。4、部门共同职责建立健全部门内实验室生物安全管理的组织机构、制度规范、应急预案和防控措施。建立实验室生物安全管理工作制度和例会制度，定期向控制室报告工作情况。为实验室人员、技术人员、管理人员、应急人员等提供与实验室生物安全相关的培训。加强本部门菌种、标本管理。防止菌株或样品在储存、使用和运输过程中被感染或传播传染病。履行实验室生物安全监督管理职责。部门职责国家卫生计生委统筹协调全国病原微生物实验室和与人体健康相关的实验室活动的生物安全监督管理。
省发展改革委组织协调全省高水平病原微生物生物安全实验室建设规划。州教育部合作管理全州学校病原微生物实验室的生物安全实践。省科技厅组织实施重大科研项目和建立病原微生物实验室生物安全科研。省公安部门将对病原微生物相关实验室盗窃、勒索病原微生物案件以及相关人员违反国家有关规定，造成病原微生物丢失、泄漏，导致传染病传播的案件立案侦查。疾病。传染病或其他严重后果。省级国有资产监督管理委员会协调省级国有企业病原微生物实验室的生物安全工作。省职业安全局对病原微生物实验室生物安全相关的生产安全实施综合监督管理。省环保厅指导建设单位对高水平病原微生物实验室建设进行环境影响评价。指导省建设部门开展各地病原微生物实验室建设项目勘察、设计和施工质量监督。省质监局要做好病原微生物实验室资质认证工作。浙江出入境检验检疫局组织实施病原微生物出入境管理。省食品药品监督管理局配合省食品药品监督管理系统检验检测机构病原微生物实验室的生物安全管理。中国民航浙江省管理局负责组织和监管病原微生物菌种和生物样本的航空运输。国家自然科学基金委员会对病原微生物研究相关的国家自然科学基金项目进行评审和监督。5、单位负责人法定代表人实验室设立单位的法定代表人对本单位实验室的生物安全管理全面负责。负责确定本部门的生物安全管理目标和政策，批准设立本部门的生物安全委员会。生物安全管理委员会建立机构的生物安全管理制度，指定机构的生物安全管理部门和负责人，编制机构的实验室生物安全手册、生物危害评估、应急预案等重要文件，负责批准、发布和执行。编制标准化实验室生物安全手册，定期对相关实验室生物安全防护设施设备的使用情况和规章制度的执行情况进行评价，对实验室活动、报告材料、人员健康状况、培训效果等进行审查和评价。生物安全管理委员会的工作可以与本单位职能部门的工作共同开展。实验室主任实验室主任是实验室生物安全的第一责任人，对实验室的生物安全实践全面负责。按照法律法规和单位工作要求，完成实验室、危害风险评估、研究计划审查、应急预案制定、现场调查处理等工作，定期进行实验室内部安全检查，并立即纠正违规.检查和监督实验室各项规章制度的执行情况，定期向实验室所在地部门报告实验室生物安全工作状况和现场处置调查结果。实验室主任可以委托实验室生物安全经理共同履行相关工作。第三章日常管理六、登记省内新建、改建、扩建的一级、二级实验室审批须向当地市卫生计生行政部门登记。未经的实验室不得开展病原微生物的实验室活动。、四级实验室必须经过国家发展改革、科技、建设、环境保护、认证认可、卫生计生等有关部门的资质审批。处理高致病性微生物的实验室必须向当地公安机关登记，并接受公安机关对实验室安全保卫的监督和指导。涉及高致病性微生物的实验室活动必须向性卫生和计划生育管理局报告并获得批准。实验室地点、主要设施设备、主要实验室人员、实验活动项目等发生变更的，应当自变更之日起1个月内向原登记机关提交实验室登记变更报告，并予以登记。请重新。七、人员管理从事病原微生物实验室活动的实验室人员必须取得实习培训合格证。当地实验室生物安全协调小组办公室与当地政府合作提供现场培训。实验室工作人员必须通过颁发的《浙江省病原微生物实验室生物安全培训资格证书》考核合格，取得上岗资格。
实验室设立单位必须每年对其工作人员进行培训，并对实习生、助理人员、学生及其他相关人员进行培训，确保其掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实践技能。进行评价。与高致病性微生物有关的实验活动必须由两名或两名以上工作人员进行。实验室需要建立员工健康档案并开展健康监测和免疫活动。八、管理管理实验室所在单位必须建立实验室管理程序，并定期进行管理和评价。实验室内部必须保持卫生、清洁、安静、有序，禁止与实验无关的活动，实验室物品必须分类摆放整齐有序，不得存放与实验活动无关的物品。这是不可能的。实验室必须保持正常的工作流程，清洁和肮脏的材料分开，传染性材料必须通过灰尘通道，不允许通过乘客电梯。实验室必须进行日常消，包括工作表面消、实验室空间消和设备净化。不同区域的工作设施、设备不得混用，防止人员感染和交叉污染。实验室必须在显着位置张贴生物安全标志和生物安全实验室等级标志，并将这些标志粘贴在存在感染风险的仪器、设备及相关区域。各类标牌、标牌必须规范、统一，正确使用并定期维护。实验室必须保存实验室管理、实验活动管理、菌种和实验室废物管理等工作记录，记录必须符合原创性、可靠性、准确性、可靠性、完整性和清晰性要求，并保存在及时的方式。写报告。九、风险评估实验室设立单位必须定期进行实验室风险评估，法律法规、设施设备、实验室活动、实验室人员等发生重大调整的，实验室必须重新进行生物安全风险评估。评估内容包括拟激活生物制剂的风险、实验工作的风险、人员的风险、设施设备的风险、实验材料的风险、管理体系的风险、预防的可用性和治疗、防护屏障的安全性以及紧急情况。这是可能的。应对计划的有效性以及需要评估的其他方面。实验室风险评估必须由评估结论和书面报告组成，并经部门法定代表人签字同意并存档。第四章过程管理第十条实验活动管理从事实验活动的实验室必须严格遵守国家有关标准、技术规范和操作规程，建立本单位实验室标准操作规程。采集病原微生物菌种和样品的人员或者单位，必须具备与实验活动相适应的实验室生物安全防护场所、技术方法、设施设备、技术水平和注意事项。采集过程中，注意防止病原微生物的传播和感染，并对样本来源、采集过程、方法等进行详细记录。一级、二级生物安全实验室不得从事必须在及以上实验室进行的高病原微生物实验室活动。未经批准，任何单位和个人不得从事高致病性微生物实验室活动。实验室必须建立实验活动中感染的应急预案，做好实验活动的记录、保存和个人健康保护工作。高致病性微生物实验室活动结果应当定期向性卫生和计划生育管理局报告。十一、运输管理高致病性微生物菌种及样品的运输必须按照国家有关规定进行。省内运输，须经性卫生计生行政部门审批；多次运输，可申请多次运输资质；省际运输，须经当地性卫生计生行政部门审批。计划生育行政部门。应该。出境时须事先审查并报国家卫生计生委批准，跨境运输须报当地检验检疫机构批准。承运人必须落实密闭包装、专用工具、双重押运、专用车辆运输、应急预案等安全措施。通过航空运输，必须遵守民用航空运输管理的有关规定。严禁委托无运输资质的部门运输传染性生物材料，不得采用邮寄方式运输，禁止使用公共交通、城市轨道交通。运输完毕后，必须向原批准部门提交书面报告。高致病原体
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