文/贾敏
在美国突然取消60多家中国口罩生产商的出口许可证后，美国疾病控制与预防中心（CDC）近日在其网站上公布了多项口罩检测结果。
据美国疾控中心5月26日公布的最新检测结果显示，中国多家口罩生产企业的产品不符合检测质量标准。
与此同时，CDC还公布了检测流程。为列出的每个面罩型号选择了十个样品，包括测试过程采用了美国国家职业安全与健康研究所标准测试程序TEB-APR-STP-0059的改进版本，仅评估口罩的颗粒过滤效果。
CDC公布最新口罩检测结果
近期公布的口罩测试结果
值得注意的是，美国疾控中心明确表示，了解到中国一些合法口罩生产商的产品实际上是假货。然而，无法确定哪些产品是正品，哪些是假货。
一些此前失去出口许可证的中国口罩生产商在接受《中国航空周刊》主编采访时，对产品检测流程的不透明表示强烈不满，并表示对美国疾控中心的检测存在诸多疑虑。过程。
据《中国航空周刊》编辑采访称，目前至少有3家中国口罩出口商正计划向美国食品药品监督管理局（FDA）提出投诉。
一些企业已经在紧锣密鼓地准备应对一系列投诉，希望通过美国收货人对自己的产品进行公开测试，以期重返“白名单”。
尘封的“国货之光”
此前接受《中国航空周刊》编辑采访时，不少近期被FDA取消出口许可资格的口罩生产企业都认为这种做法难以接受。
广东省一家被吊销出口许可证的口罩生产企业负责人告诉《中国航空周刊》主编“4月3日，FDA决定允许未经美国测试的制造商生产的口罩上市。只要产品进口到美国并符合其他国家制定的标准或经过独立实验室审查，建立EUA的基础本身就是承认特定国家的标准。FDA基本上推翻了这些理由，并且没有做出任何解释。”
在近期美方突击检查中，企业最诟病的是美方单方面检查且流程不明确。事实上，疾控中心的最新声明回应了上述怀疑。在检测的产品中，实际上存在假冒产品。
疾病预防控制中心表示，据了解，中国一些合法口罩制造商的产品实际上是假冒的。一些印有合法制造商名称的口罩的过滤穿透效率低于95，有的低于60。这是假冒产品。一些制造商已通知NIOSH，他们不再生产与这些名称相关的产品。然而，NIOSH无法确定哪些产品是正品或假冒产品。
事实上，中国出口产品被假冒的现象屡见不鲜。
以上海大生卫生用品制造有限公司为例，该公司成立于1997年，以其卓越的品质赢得了良好的市场声誉，被称为口罩行业的“国货之光”。然而今年3月，口罩却被一群来历不明的口罩生产商卷入舆论旋风。
上海大生相关负责人在接受《中国航空周刊》编辑采访时表示，美国西弗吉尼亚州向买家支付了567万美元，购买了上海大生生产的10万只N95口罩。这些耳挂式口罩的样本随后被送往位于匹兹堡的CDC/NIOSH国家个人防护技术研究所进行测试，结果发现它们不符合N95口罩的过滤标准。
该官员表示，“之后我们联系了当地的NIOSH实验室并进行了检测，确认该口罩不是我们的产品，是假冒产品。”
近日被从白名单中除名的一家中国口罩生产企业也向《中国航空周刊》主编表示，上海大生口罩假冒事件刚刚发生，疾控中心在检查过程中仍然忽略了有关口罩来源的关键点。链接，中国企业据此单方面取消出口许可证，并导致企业遭受巨大经济损失，这是不可接受的。
一场必须打的官司
针对多家口罩生产企业的呼吁，英国Sead律师事务所香港办事处法律总监刘洋表示赞同和支持。
“我认为申诉是必要的、合理的、有力的、克制的。那些对自己生产的口罩符合质量标准有信心的企业应该配备法律武器来保护自己的权益。而更大的意义是，他们会维护整个企业的利益。”‘中国制造’的形象。”刘洋告诉《中国海运周刊》编辑。
从法律角度看，实力较弱的中国出口商向FDA投诉时应注意什么？
江汉大学兼职教授、上海君悦律师事务所合伙人方浩表示，根据美国法律，制造商可以直接向FDA提出“科学争议”审评申请，并要求法定咨询委员会进行详细调查。争议审查.
他还建议企业提出投诉应重点关注CDC和FDA是否存在违法行为。
“例如，这些口罩是制造商的正品和合格产品吗？FDA是否根据FDCA第564条规定提前通知，并给予制造商合理的时间来撤回产品、工艺信息和标签？FDA是否有足够的证据证明中国公司的行为？”EUA批准了吗？送检的口罩是否经过制造商验证？抽样过程是否透明且无需更换？”
它还包括样品在送检过程中是否有可能被污染或损坏。检测机构有资质吗？检测机构的报告结论是否科学合理？除了检测报告还有其他法律依据吗？发出终止通知后，FDA是否立即与制造商书面沟通如何处理该产品？
对于EUA批准被撤销的企业，方浩建议，应通过中美专业律师和科研人员的合作，积极与FDA和买家沟通，修改有利证据材料，避免出现纠纷的可能。接受一系列挑战并做好充分准备。
“显然所造成的损失无法完全弥补，因此采取预防措施可能是最好的选择。”
方浩特别强调，目前全多国疫情仍在恶化，考虑到各国不断变化的监管要求以及合同协议在大宗商品贸易中的关键作用，鼓励进出口商开展医疗器械业务。之前请教有经验的人，贸易律师。
用“显微镜”中国制造
刘洋诚实地说，“美国对这件事必须承担一定责任，但也有很多值得反思的地方。”
疫情使本已紧张的中美关系进一步恶化。一些西方国家也对中国的快速发展和崛起十分担忧，千方百计遏制。
刘洋认为，目前包括美国在内的一些西方国家正在用“显微镜”审视中国企业，用“放大镜”寻找缺陷和题。
当漏洞被发现后，一些西方媒体就会通过舆论进一步放大题。比如最近引发舆论风暴的“瑞幸咖啡”事件，就被美国媒体夸大，波及了整个“中概股”。
“这可能是企图玷污中国作为全抗击疫情负责任大国的形象，同时也可能在一定程度上损害中国制造的整体商誉。”刘洋表示。
但他表示，如果企业在看似不利的环境中有效应对，这可能是树立中国制造“声誉”的黄金转折点。
刘洋认为，目前中国企业不需要过多关注外部部门的严厉批评，而应该把重点放在审视和提高产品质量上，进一步细化生产能力。
“如果实在找不到任何线索，就可以证明一些国家的‘别有用心’和‘犯罪意图’。同时，也可以在全重新树立中国制造的形象。”刘阳说道。
他还借此事件提醒中国企业必须加强知识产权保护，打击假冒伪劣产品。
在国家层面，出口医疗物资的质量也受到严格控制。
目前，我国已多次发布关于医疗物资出口的通知，还实行黑名单、白名单制度，加强口罩等物资出口管制，保证产品质量。
此外，多次提醒海关在出口相关检疫物资时要严格履行如实申报责任。对于违法失信企业，海关将实施更加严格的监管措施，如加大曝光力度、提高查验率、加大审核频次、实行跨部门联合信用处罚等，让违法失信企业难以进入市场。
附FDA对出口口罩至美国的资格要求
2020年5月7日，FDA更新了符合出口审批资格的口罩要求，包括
1由持有一项或多项NIOSH批准的组织生产的其他一次性口罩型号，按照适用于其他国家的批准标准生产，并可由FDA验证，或
2、口罩已获得辖区批准，包括相关省市监管机构颁发的国家食品药品监督管理总局证，并可通过FDA认证和核查。
3.自本发布之日起45天内，该面罩已被列为2020年4月3日批准函附录A中的批准面罩，因为它已被证明符合可接受性能测试报告中记录的适用标准。NIOSH按照修订后的NIOSH标准测试程序TEBARP-STP-0059对口罩的颗粒过滤效率进行了评估，NIOSH测试结果显示该产品的最小和最大过滤效率均在上述范围内。95.
结尾
关注上海大胜官司和一些关于上海飞和官司的相关内容，本篇文章已作了详细解，希望大家喜欢！
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