全生物类似药市场正进入活跃发展期。近日，正大天晴的利拉鲁肽生物类似药和齐鲁制药的曲妥珠单抗生物类似药在中国获批上市。生物类似药市场竞争日趋激烈，无论降糖、减肥、自身免疫、肿等领域，并从国内市场“滚滚”到海外市场。今年以来，多个国产生物类似药海外拓展呈现积极进展。
全市场快速发展
生物等效物是指在质量、安全性和有效性方面与已批准的参比药非常相似的治疗性生物制品。近年来，生物药物发展迅速，在一些疾病的治疗中显示出明显的临床效益。随着生物药品专利到期和生物技术不断进步，基于生物药品的质量、安全性和有效性的生物类似药的研发将有助于提高生物药品的可及性和降低价格。人们对药物的需求。
生物类似药研发和生产的高壁垒、巨大的市场需求、广阔的利润空间，迫使众多大公司竞相竞争。全范围内，汇智、山德士、安进为海外生物类似药企业前三名，国内复宏汉霖、正大天晴、海正药业拥有多个生物类似药获批数量并排名第一。
据淄博国家高新技术产业开发区今年2月公布的数据显示，自2006年4月欧盟批准第一个生物类似药以来，共有93种生物类似药获批上市。美国直到2015年才批准了第一个生物类似药。截至目前，通过351途径提交的生物类似药共计41个。
IQVIAForecastLink预测，2020年至2030年生物仿制药市场将以15%的复合年增长率快速发展，到2030年将达到750亿美元。随着多项重磅生物制药专利到期，生物类似药预计将在近年来迎来新趋势。据药融云数据库显示，我国在研生物类似药超过130种。
研发“与最好的竞争”
据国家药监局7月5日公布的药品批文送达信息显示，奇如药业的曲妥珠单抗近日获得上市许可，成为第五个国产曲妥珠单抗生物类似药。曲妥珠单抗是治疗HER2阳性乳腺的基础药物。原药是罗氏公司开发的赫赛汀。赫赛汀曾是罗氏三大畅销药物之一，长期位居药品销售排行榜前10名。但由于专利到期，自2018年以来销量逐渐下降。
截至目前，国内共有5家公司批准曲妥珠单抗生物类似药上市。除齐鲁制药外，还有复宏汉霖、博智瑞生物制药、安科生物、正大天晴等。除上述公司外，嘉禾生物、华兰生物、上海生物制品研究所也在布局曲妥珠单抗生物类似药。据耀荣云数据库显示，预计2023年全国曲妥珠单抗院内市场销售额将突破55亿元，比上年增加61.8亿元。FrostSullivan预计，到2030年，中国曲妥珠单抗市场总规模将超过130亿元人民币，其中生物类似药预计将占比约56%。
随着韩国药企研发水平的提高和政策的放开，生物类似药近期发展迅速，国内引进生物类似药的企业不断增多。医立方数据显示，自2019年2月国家药监局批准韩国首个生物类似药——复红汉林的利妥昔单抗以来，截至今年5月，我国已有14个生物类似药在新类型下获批。在生物类似药中，单克隆抗体生物类似药包括贝伐单抗、阿达木单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、英夫利昔单抗、托珠单抗、狄诺塞麦和依那西单抗。
流行的生物仿制药之间的竞争非常激烈，甚至残酷。以最受欢迎的贝伐单抗为例，据国家药监局数据显示，截至目前，国内已有11个贝伐单抗生物类似药获批上市，其中包括齐鲁制药、复宏汉霖、百奥生物等本土药企。生物制品、海正药业和正大天晴。到2021年，将有近40家公司开发贝伐珠单抗。
GLP-1受体激动剂生物类似药的研发也在紧张进行。利拉鲁肽在中国的专利已到期，华东制药的利拉鲁肽成为首个获得上市许可的国产利拉鲁肽生物类似药。正大天晴的利拉鲁肽生物类似药最近获得批准。目前，九源基因、润众药业、通化东宝的利拉鲁肽生物类似药已获批上市。
另一种热门的血糖控制和减肥药物GLP-1受体激动剂索马鲁肽的国内化合物专利将于2026年到期。尽管尚未有生物类似药在中国获批销售，但许多公司更青睐它们。“被包围、被压迫”。7月11日，新京报编辑查询智鸟全新药信息数据库，除诺和诺德原研药外，还有齐鲁制药、石药中奇药业、华润双鹤、汉宇药业等20余家企业。该药由丽珠集团、九源基因、成都贝特生物科技、正大天晴共同筹建。其中，丽珠集团
国产生物类似药“拓展海外”
国产生物类似药正逐步进入全市场。随着海外市场规模的扩大和生物药集中采购的加速，“海外拓展”已成为国内生物类似药的生存策略之一。今年以来，国内多个生物类似药取得新进展。
今年1月，Chiru药业的雷珠单抗获得欧洲药品管理局上市许可，并仅用了15天就收到了第一份欧盟订单。去年2月，雷珠单抗在英国获批上市。
生物科技也是成功实现生物类似药“全化”的公司之一。托珠单抗和贝伐单抗已获准在美国销售。其中，biotetocilizumab是第一个在全批准销售的托珠单抗生物类似药，也是第一个在美国批准销售的托珠单抗生物类似药。今年4月，托珠单抗获得了EMA人用药品委员会的积极意见，建议向欧盟委员会批准上市。
去年5月，Henrius的曲妥珠单抗生物类似药在美国获批上市，成为唯一在中国、欧盟和美国获批的“中国”单克隆抗体生物类似药。
新京报编辑王卡拉
纠错刘宝庆
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